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制作福建家用呼吸机为什么这么难

2022-05-30 03:00:00
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福建共翔健康管理有限公司主要展示福建呼吸机,福建瑞思迈呼吸机,福建家用呼吸机品牌,福建睡眠障碍等方面的相关信息以及资讯发布,欢迎您关注我站!

制作家用福建呼吸机为什么这么难

1.高科技壁垒

家用福建呼吸机的门槛很高。一台呼吸机需要上百种来自世界各地的材料。硬件的稳定性和耐用性尤为重要,这就对涡轮、传感器等核心硬件提出了很高的技术要求。甚至一些国内的通风机生产企业需要从国外进口关键部件。因此,通风机的生产受到全球核心零部件短缺的制约。

福建家用呼吸机的高端制造业供应链和家用呼吸机的小规模制造业供应链,也可以看作是全球制造业分工模式,主要在欧洲和中国制造,在世界各地都有支持。对于需要全球供应链支持生产的,在德国设计研发,全球采购中间零件,然后在中国生产组装。

2.认证周期长。

可用于生命支持的呼吸机一般属于三类医疗器械,第三类是高级别的医疗器械。注册时间一般一年半,临床试验时间更长。出口国外需要出口国的许可:美国需要FDA认证,出口欧盟需要自由销售证书或CE标志,出口日本需要PMDA注册。每个国家的规则略有不同。

只有深耕这个领域的企业才有机会,跨行业进入者机会很少。绿色通道审批也是没用的,因为生产一个家用呼吸机,可能需要长达40天的时间,而且还需要训练有素的工作人员来组装家用呼吸机。工艺复杂,认证,产业链复杂,都制约着呼吸机产能的提升。



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